DMS 6.10.00* - articolo 1

Articolo 1

(Decreto Ministero della SanitÓ, 6 ottobre 2000)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico di integrare gli stampati secondo quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

3. Gli stampati delle specialitÓ medicinali contenenti ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi all'allegato I.

Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa