EPM UAC - Globuren

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA UAC/II/807 DEL 20 SETTEMBRE 2000

SpecialitÓ Medicinale: GLOBUREN (Licenza Eprex)

Confezioni:
027296021 - 1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML
027296045 - 1 FLAC. 1 ML 4000 U 1 ML
027296060 - 1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML
027296072 - 1 FLAC. 1000 U 0,5 ML
027296146 - 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 0,5 ML 1000UI
027296159 - 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 0,5 ML 2000UI
027296161 - 1 SIRINGA TAMP FOSF 0,3 ML 3000UI
027296173 - 1 SIRINGA PRONTA TAMP FOSF 0,4 ML 4000UI
027296185 - 1 SIRINGA PRONTA TAM FOSF 1ML 10000UI

Titolare AIC: CILAG GMBH

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento:
FR/H/0003/001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 009, 010, 011, 012, 01
3/W013 (Relativo alla specialitÓ medicinale per uso mano "Eprex")

Tipo di Modifica: Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2, 4.4 a 5.1

Modifica Apportata: Estensione delle indicazioni terapeutiche in "Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia)"

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino allo data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.