EPM UAC - Tevetenz

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA UAC/II/811 DEL 20 SETTEMBRE 2000

SpecialitÓ Medicinale: TEVETENZ

Confezioni:
033331012/M - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG
033331024/M - 56 COMPRE5SE FILM RIVESTITE 200 MG
033331036/M - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033331048/M - 28 COMPRESSE FILM RIVE5TITE 300 MG
033331051/M - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033331063/M - 100 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033331075/M - 280 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033331087/M - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033331099/M - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033331101/M - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033331113/M - 100 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033331125/M - 280 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG

Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0114/001-003/W009

Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta

Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mediante l'inserimento delle seguenti frasi: "Sono inclusi tutti gli eventi avversi riportati con incidenza dell'1% o pi¨ con eprosartan, indipendentemente da una correlazione con il farmaco" e " Molto raramente Ŕ stato riportato angioedema."

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino allo data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.