EPM UAC - Benaprex

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA UAC/II/812 DEL 20 SETTEMBRE 2000

SpecialitÓ Medicinale: BENAPREX (Licenza Tevetenz)

Confezioni:
033661012 - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG
033661024 - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG
033661036 - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033661048 - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033661051 - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033661063 - 100 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033661075 - 280 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033661087 - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033661099 - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033661101 - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033661113 - 100 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033661125 - 280 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG

Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0114/001-003/W009 (Relativa alla specialitÓ per uso umano "Tevetenz")

Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta

Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mediante l'inserimento delle seguenti frasi: "Sono inclusi tutti gli eventi avversi riportati con incidenza dell'1% o pi¨ con eprosartan, indipendentemente da una correlazione con il farmaco" e " Molto raramente Ŕ stato riportato angioedema."

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino allo data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.