EPM UAC - Alpran

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA UAC/II/813 DEL 20 SETTEMBRE 2000

SpecialitÓ Medicinale: ALPRAN (Licenza Tevetenz)

Confezioni:
033662014 - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG
033662026 - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG
033662038 - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033662040 - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033662053 - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033662065 - 100 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033662077 - 280 COMPRESSE FILM RIVESTITE 300 MG
033662089 - 14 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033662091 - 28 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033662103 - 56 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033662115 - 100 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG
033662127 - 280 COMPRESSE FILM RIVESTITE 400 MG

Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0114/001-003/W009 (Relativa alla specialitÓ per uso umano "Tevetenz")

Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta

Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mediante l'inserimento delle seguenti frasi: "Sono inclusi tutti gli eventi avversi riportati con incidenza dell'1% o pi¨ con eprosartan, indipendentemente da una correlazione con il farmaco" e " Molto raramente Ŕ stato riportato angioedema."

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino allo data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.