Specialità Medicinale: ANZEMET
Confezioni:
033108010/M - IV 10 FIALE 20 MG/ML
0,625 ML
033108022/M - IV 1 FIALA 20 MG/ML 5 ML
033108034/M - 3 COMPRESSE FILM RIVESTITE 50 MG
033108046/M - 3 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG
Titolare AIC: AVENTIS PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0150/001-003/W006
Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica Apportata:
Modifica del paragrafo 4.9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'aggiunta delle seguenti
frasi: "Se clinicamente previsto, il paziente deve essere sottoposto a
monitoraggio cardiaco." e " Sono state riportate ipotensione grave e
vertigini subito dopo infusione endovenosa di 13 mg/kg: dopo due ore dall'infusione
all'elettrocardiogramma è stato registrato un ritmo sinusale regolare con
prolungamento degli intervalli PR, QRS e QTc."
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.