EP UAC - Anzemet

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/826 DEL 18 OTTOBRE 2000

SpecialitÓ Medicinale: ANZEMET

Confezioni:
033108010/M - IV 10 FIALE 20 MG/ML 0,625 ML
033108022/M - IV 1 FIALA 20 MG/ML 5 ML
033108034/M - 3 COMPRESSE FILM RIVESTITE 50 MG
033108046/M - 3 COMPRESSE FILM RIVESTITE 200 MG

Titolare AIC: AVENTIS PHARMA S.P.A.

N░ Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0150/001-003/W006

Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta

Modifica Apportata:
Modifica del paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'aggiunta delle seguenti frasi: "Se clinicamente previsto, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco." e " Sono state riportate ipotensione grave e vertigini subito dopo infusione endovenosa di 13 mg/kg: dopo due ore dall'infusione all'elettrocardiogramma Ŕ stato registrato un ritmo sinusale regolare con prolungamento degli intervalli PR, QRS e QTc."

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.