EPM AIC - Unipril

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC
SPECIALITA' MEDICINALE N. 878 DEL 20 NOVEMBRE 2000

Societą Astrazeneca S.p.a., Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20089 Basiglio (Milano).

Specialitą Medicinale: UNIPRIL:
«2,5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 027166053;
«5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 027166055.

Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche.

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con micro-albuminuria il ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina.»

«Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocitą di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e di trapianto renale».

E' stata inoltre autorizzata l'aggiunta nella scheda tecnica nella sezione 5.1 Proprietą farmacologiche il seguente commento:

«In pazienti non diabetici con nefropatia conclamata il trattamento con ramipril rallenta la velocitą di progressione dell'insufficienza renale e lo sviluppo di insufficienza renale terminale, con conseguente diminuzione della necessitą di dialisi o di trapianto renale.

In pazienti diabetici con micro-albuminuria il ramipril ha dimostrato di ridurre il tasso di escrezione urinaria di albumina nell'arco di 24 mesi, in misura maggiore rispetto al placebo e all'atenololo.

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.