EM AIC - Prostavasin

ESTRATTO DI MODIFICA DI AIC DEL 12 GIUGNO 2001, N. 368

Societą Schwarz Pharma AG, Alfred Nobel Strasse, 10 Monheim (R.T.F.), (Germania)

Specialitą medicinale: PROSTAVASIN: 1 fiala 20 Mcg - A.I.C. n. 027584010:
«40 Microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala A.I.C. n. 027584022;
«60 Microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flaconcino, A.I.C. n. 027584034

Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori quando non č indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non č indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Inoltre per adeguamento agli Standard Terms si autorizza la modifica della denominazione della confezione da: 1 fiala 20 Mcg a «20 microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala.

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.