EP UAC - Gent462

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/N. 942 DEL 16 MAGGIO 2001

Specialità medicinale: GENT462 (licenza maxalt).

Confezioni:
A.I.C. n. 034131019/M - «5» 3 compresse in blister; A.I.C. n. 034131021/M - «5» 6 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131033/M - «5» 12 compresse in blister; A.I.C. n. 034131045/M - «10» 3 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131058/M - «10» 6 compresse in blister; A.I.C. n. 034131060/M - «10» 12 compresse in blister;
A.I.C. n. 034131072/M - «RPD5» 3 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131084/M - «RPD5» 6 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131096/M - «RPD5» 12 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131108/M - «RPD10» 3 liofilizzati orali in blister;
A.I.C. n. 034131110/M - «RPD10» 6 liofilizzati orali in blister; A.I.C. n. 034131122/M - «RPD10» 12 liofilizzati orali in blister.

Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W013.

Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta amministrazione.

Modifica apportata: aggiunta della necrolisi dermospastica tra gli effetti indesiderati in seguito al 5° periodic safety update report relativo al periodo 21 gennaio 2000 - 20 luglio 2000.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.