ED AIC - Granulokine

ESTRATTO DECRETO AIC/UAC/II/ 984 DEL 24 LUGLIO 2001

Specialitą: GRANULOKINE.

Confezioni:
027772033/M - «30» un flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» un flacone iniettabile 1,6 ml;
027772072/M - «30» una siringa preriempita 1 ml 30 mu;
027772084/M - «48» una siringa preriempita 1,6 ml 48 mu.

Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: UK/H/19/1,6,7/W 19,20,21.

Tipo di modifica: richiesta di estensione delle indicazioni e modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Modifiche apportate:

estensione delle indicazioni terapeutiche al fine di includere la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (pbpc) nei donatori sani;

armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla procedura di rinnovo (UK/H/19/01/N01),
ed ulteriore modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4 e 4.8 riguardante isolati casi di rottura splenica in donatori sani.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.