ED AIC - Neupogen

ESTRATTO DECRETO AIC/UAC/II/ 985 DEL 24 LUGLIO 2001

Specialitą: NEUPOGEN.

Confezioni:
«30» un flacone, 1 ml, 300 mcg; A.I.C. n. 028216036;
«480» un flacone, 1,6 ml, 480 mcg; A.I.C. n. 028216048;
«30» una siringa preriem., 30 mu/1 ml; A.I.C. n. 028216051;
«48» un flacone, 48 mu/1,6 ml; A.I.C. n. 028216063.

Titolare A.I.C.: Dompč biotec S.p.a.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: UK/H/19/1,6,7/W 19,20,21.

Tipo di modifica: richiesta di estensione delle indicazioni e modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Modifiche apportate:

estensione delle indicazioni terapeutiche al fine di includere la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (pbpc) nei donatori sani;

armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla procedura di rinnovo (UK/H/19/01/N01),
ed ulteriore modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai parigrafi 4.4 e 4.8 riguardante isolati casi di rottura splenica in donatori sani.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.