EP UAP - Fortipan

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1033 DEL 24 SETTEMBRE 2001

SpecialitÓ medicinale: FORTIPAN.

Confezioni:
5 mg compresse film-rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034567014/M;
5 mg compresse film-rivestite 20 (2x10) compresse in blister - A.I.C. n. 034567026/M;
5 mg compresse film-rivestite 28 (2x14) compresse in blister - A.I.C. n. 034567038/M;
5 mg compresse film-rivestite 84 (6x14) compresse in blister - A.I.C. n. 034567040/M;
5 mg compresse film-rivestite 140 (10x14) compresse in blister - A.I.C. n. 034567053/M.

Titolare A.I.C.: Procter & Gamble Tissues Italia S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0193/001/W001.

Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche.

Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla riduzione del rischio di fratture all'anca (paragrafo 4.1); sono inoltre modificati i paragrafi 4.5 (interazione con altre specialitÓ medicinali ed altre forme di interazione), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietÓ farmaco-dinamiche).

I lotti giÓ prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.