EP UPC - Xarator

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1037 DEL 9 OTTOBRE 2001

Specialitą medicinale: XARATOR

Confezioni:
033005012/M - «10» 10 compresse 10 mg;
033005024/M - «10» 30 compresse 10 mg;
033005036/M - «20» 10 compresse 20 mg;
033005048/M - «20» 30 compresse 20 mg;
033005051/M - «40» 10 compresse 40 mg;
033005063/M - «40» 30 compresse 40 mg.

Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/W027,W28, W29.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: aggiornamento degli stampati nella sezio-ne 4.5 (potenziali interazioni con la digossina, l'amlodipina e la clarititromicina), nella sezione 4.8 (per includere artralgia e rash bolloso (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ed epidermiolisi necrotica) e nella sezione 4.2 (posologia e modalitą di somministrazione).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitą medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti gią prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.