EP AIC - Cotareg

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC/UPCII/1038 DEL 9 OTTOBRE 2001

SpecialitÓ medicinale: COTAREG.

Confezioni:
14 compresse rivestite in blister - A.I.C. n. 034114013/M;
28 compresse rivestite in blister - A.I.C. n. 034114025/M.

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0130/001/W019.

Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica.

Modifica apportata: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei casi in cui la pressione arteriosa non Ŕ
adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide: sono inoltre modificati i paragrafi 4.2 (posologia e modo di somministrazione) e 5.1 (proprietÓ farmacodinamiche).

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.