EP AIC - Topamax

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 662 del 7 NOVEMBRE 2001

Medicinale: TOPAMAX.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23, c.a.p. 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590.

Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta, aggiunta indicazione terapeutica.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule;
A.I.C. n. 032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule;
A.I.C. n. 032023107 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.