EP AIC - Zoloft

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 816 del 21 DICEMBRE 2001

Titolare AIC: PFIZER ITALIANA SPA, con sede legale e domicilio fiscale in BORGO SAN MICHELE - LATINA (LT), STRADA STATALE 156 KM 50, CAP 04010, Italia, Codice Fiscale 00192900595

Medicinnle: ZOLOFT

Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio Ŕ modificata come di seguito indicata:

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
"ZOLOFT (sertralina) Ŕ indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi.
ZOLOFT (sertralina) Ŕ indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti ( 13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, ZOLOFT (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilitÓ prolungata nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni.
ZOLOFT (sertralina) Ŕ indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
ZOLOFT (sertralina) Ŕ inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD)".

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027753019 - "50MG CAPSULE RIGIDE" 15 CAPSULE
AIC N. 027753033 - "50MG COMPRESSE DIVISIBILI RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC N. 027753045 - "100MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE
AIC N. 027753096 - "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE"
AIC N. 027753108 - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N. 027753110 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE

I lotti giÓ prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.