EP AIC - Niklod

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 817 del 24 DICEMBRE 2001

Medicinale: NIKLOD.

Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14, codice fiscale n. 00274990100.

Variazione A.I.C.: Estensione delle indicazioni terapeutiche. Modifica della posologia e del modo di somministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Niklod» nelle forme e confezioni:

«100 mg soluzione iniettabile» 6 fiale;
«100 mg soluzione iniettabile» 12 fiale;
«100 mg soluzione per infusione endovenosa» 6 fiale,

č modificata come di seguito specificato: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche, con relativo schema posologico, anche alla: «Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale».

Il nuovo schema posologico, collegato alla nuova indicazione, č riportato al punto 4.2 relativo al paragrafo «Posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.