EP AIC - Immucyst

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 811 del 12 DICEMBRE 2001
(Gazzetta Ufficiale n. 48 del 26.02.02, pag. 74)

Specialitą medicinale: IMMUCYST.

Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur s.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lyon, Avenue Pont Pasteur 2, c.a.p. 69007, Francia.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:

si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «"Immucyst" č indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrole (TUR) dei tumori papillari primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente». I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento;

relativamente alla confezione sottoelencata:

A.I.C. n. 028422018 - 3 f. liof + 3 f. solv. l ml.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione della confezione, gią registrate, di seguito indicata:

A.I.C. n. 028422018 - 3 f. liof + 3 f. solv. l ml varia a «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flac. polv. + 3 flac. solv. 1 ml.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.