EP UPC - Fluoxetina EG

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1108 DELL'11 FEBBRAIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15.03.2002, pag. 73)

SpecialitÓ medicinale: FLUOXETINA EG.

Confezioni:
A.I.C. n. 034207011/M - 20 mg 12 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207023/M - 20 mg 14 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207035/M - 20 mg 20 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207047/M - 20 mg 28 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207050/M - 20 mg 30 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207062/M - 20 mg 50 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207074/M - 20 mg 60 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207086/M - 20 mg 70 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207098/M - 20 mg 90 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207100/M - 20 mg 98 capsule rigide in blister;
A.I.C. n. 034207112/M - 20 mg 100 capsule rigide in blister.

Titolare A.I.C.: EG S.p.a.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0101/001/W009.

Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta ditta.

Modifica apportata: implementazione delle richieste del PhvWP relativamente alle reazioni da interruzione degli inibitori selettivi della serotonina ed alle reazioni emorragiche.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto alla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.