EP AIC - Farmorubicina

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 142 DEL 21 MARZO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18.05.02, pag. 31)

Medicinale: FARMORUBICINA.

Titolare A.I.C.: societą Pharmacia Italia p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 12, codice fiscale 03004600965.

Variazione A.I.C.: estensione delle indicazioni terapeutiche, aggiunta via di somministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «farmorubicina», nelle forme e confezioni:

soluzione pronta 10 mg/5 ml;
1 flacone soluzione pronta 50 mg/25 ml;

č modificata come di seguito specificato:

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche anche al: «Trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione uretrale.».

Con la conseguente aggiunta della seguente via di somministrazione: «Uso endovescicale».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gią registrata, di seguito indicate:

soluzione pronta 10 mg/5 ml - A.IC. n. 025197068;
1 flacone soluzione pronta 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 025197070;

a:

«10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 025197068;
«50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 025197070.

I lotti gią prodotti possano essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.