EP AIC - Ferlixit

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 260 DEL 6 GIUGNO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 178 del 31.07.02, pag. 61)

Medicinale: FERLIXIT.

Titolare A.I.C.: A. Nattermann & CIE Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in 50829 Koln, Nattermannalle, 1, Germania (DE).

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021455023 - OS IV 5 fiale 62,5 mg 5 ml.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 021455023 - OS IV 5 fiale 62,5 mg 5 ml varia a: «62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml.

In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovrà, altresì, pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampanti redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati.

I lotti già prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere posti in commercio con gli stampati conformi al presente provvedimento.

I lotti già prodotti e distribuiti possono essere dispensati al pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.