EP AIC - Nimotop

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 360 DELL'8 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 179 del 1.08.02, pag. 39)

Medicinale: NIMOTOP.

Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130 - c.a.p. 20156 Italia, codice fiscale n. 05849130157.

Variazione A.I.C.: eliminazione di un'indicazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 026403079 - flac. infus. 10 mg/50 ml + defluss.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gią registrate, di seguito indicate.

A.I.C. n. 026403079 - flac. infus. 10 mg/50 ml + defluss varia a: «10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml.

I lotti gią prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere posti in commercio con gli stampati conformi al presente provvedimento.

I lotti gią prodotti e distribuiti possono essere dispensati al pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di notifica del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.