EP AIC - Periplum infusione

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 359 DELL'8 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2.08.02, pag. 59)

Medicinale: PERIPLUM INFUSIONE.

Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, cap 20126, Italia, codice fiscale n. 00737420158.

Variazione A.I.C.: eliminazione di un'indicazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica», relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027723016 - 1 fl. 50 ml 0,02% + deflussore.

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gią registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 0027723016 - 1 fl. 50 ml 0,02% + deflussore varia a: «10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa» flacone da 50 ml.

I lotti gią prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere posti in commercio con gli stampati conformi al presente provvedimento.

I lotti gią prodotti e distribuiti possono essere dispensati al pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.