EP AIC - Flebogamma

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 382 DEL 12 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 49)

Medicinale: FLEBOGAMMA 5%.

Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna.

Variazione A.I.C.: modifica delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato.

Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Flebogamma 5%» trova indicazioni nella terapia sostitutiva di:

sindromi da immunodeficienza primaria:

forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare:

«Flebogamma 5%» č inoltre indicato nella modulazione della risposta immune in caso di:

«Flebogamma 5%» č infine indicato nel trapianto di midollo allogenico relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029249048 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 50 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 029249051 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 100 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 029249063 - «5% soluzione per infusione endovenosa» flacone 200 ml + set infusionale.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.