EP AIC - Tredifort

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 385 DEL 12 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 49)

Medicinale: TREDIFORT.

Titolare A.I.C.: Societa Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale 00747030153.

Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

Visto il parere della CUF del 20 marzo 2002, si autorizza la modifica della posologia e del modo di somministrazione.

La posologia ed il modo di somministrazione ora autorizzati sono:

il dosaggio della vitamina D3 deve essere individualizzato sulla base della natura e della gravità dell'affezione da trattare, della risposta clinica e dell'eventuale comparsa di manifestazione da sovradosaggio (vedi anche le «Avvertenze speciali»). Quando possibile, è consigliabile iniziare dai dosaggi più basi, aumentando progressivamente la dose fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. La somministrazione di alti dosaggi di vitamina D3 impone una accurata sorveglianza del paziente e dei livelli della calcemia, inizialmente settimanale e successivamente mensile, al fine di evitare l'insorgere di manifestazioni di sovradosaggio.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico con specificazione dei dosaggi massimi giornalieri; tenuto conto del fatto che la vitamina D3 si accumula nel tessuto adiposo e viene progressivamente utilizzata dall'organismo, la dose totale richiesta può essere somministrata mediante singole dosi di 100.000 UI o di 20.000 UI, intervallando opportunamente le somministrazioni:

rachitismo e osteomalacia dovuti a carenza alimentare di vitamina o a insufficiente esposizione a raggi solari: adulti: 800 - 4.000 UI al giorno, per 10 - 12 settimane, seguiti da 200 - 400 UI al giorno; bambini: dose individualizzata sulla base della gravità della carenza;

osteomalacia secondaria a malassorbimento intestinale: 50.000 - 100.000 UI al giorno;

rachitismo e osteomalacia secondaria all'uso protratto di anticonvulsivanti: adulti: 1.000 - 4.000 UI al giorno; bambini: 1.000 UI al giorno;

rachitismi vitamina D resistenti: 12.000 - 150.000 UI al giorno;

ipofosfatemia familiare: adulti e bambini: 50.000 - 100.000 UI al giorno;

rachitismi vitamina D dipendenti: bambini 3.000 - 5.000 UI fino a 50.000 UI al giorno;

osteodistrofia renale: adulti: 20.000 UI al giorno (fino a 200.000 UI al giorno); bambini: 4.000 - 40.000 UI al giorno (fino a 100.000 UI al giorno);

ipoparatiroidismo: adulti: 50.000 - 150.000 UI al giorno; bambini: 50.000 - 200.000 UI al giorno;

profilassi dell'osteoporosi: 800 - 1.000 UI al giorno. In alternativa possono essere somministrate 5.000 UI alla settimana, oppure 100.000 UI ogni 4-6 mesi;

trattamento dell'osteoporosi: 100.000 UI ogni 4-6 mesi oppure, in alternativa, 200.000 - 400.000 UI una volta all'anno, relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 034840013 - «100.000 U.I. soluzione orale e iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale;
A.I.C. n. 034840025 - «200.000 U.I. soluzione orale e iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.