EP AIC - Sereupin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 420 DEL 18 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 51)

Medicinale: SEREUPIN.

Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campo Verde (Aprilia) - Latina, via Pontina km 52, c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale 00076670595.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato: relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027965019 - «20 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite;
A.I.C. n. 027965021 - «2 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 027965033 - «20 mg compresse rivestite» 28 compresse rivestite;
A.I.C. n. 027965045 - «20 mg compresse rivestite» 50 compresse rivestite (sospesa).

Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

«Sereupin» è indicato nel trattamento dei seguenti quadri clinici:

depressione di tutti i tipi, compressa la depressione accompagnata da ansia e prevenzione delle recidive e delle ricadute della depressione;

disturbo ossessivo compulsivo e prevenzione delle sue recidive;

disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e prevenzione delle sue recidive; l'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo comportamentale si è dimostrata significativamente più efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia cognitiva comportamentale da sola;

disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;

disturbo da stress post-traumatico.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «"20 mg compresse rivestite" 50 compresse rivestite» (A.I.C. n. 027965045), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.