ED - Voltaren ofta

ESTRATTO DECRETO N. 376 DEL 22 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 52)

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale VOLTAREN OFTA MONODOSE, contraddistinto dal numero di A.I.C. 029289, nelle forme e contezioni «30 oftioli monodose - 0.3 ml 0.1%» (A.I.C. n. 029289 016) e «0.1% collirio soluzione» 20 contenitori monodose da 0.3 ml (attualmente sospsa) (A.I.C. n. 029289 028) la cui autorizzazione è attualmente intestata alla Società Ciba Vision S.r.l. è sostituita dall'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Voltaren Ofta» e come di seguito indicate.

Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:

«0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 027917 020 (in base 10), OUMYQW (in base 32); classe e prezzo: restano confermati quelli precedentemente autorizzati;
«0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 027917 032 (in base 10), OUMYR8 (in base 32); classe e prezzo: restano confermati quelli precedentemente autorizzati.

Ritenuto, inoltre, necessario adeguare la denominazione della forma farmaceutica della confezione alla lista degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea del gennaio 2000, si autorizza la modifica della denominazione delle confezioni, già registrate, di seguito indicate:

da: «collirio flacone 5 ml» - A.I.C. n. 027917018;
a: «0,1% collirio, soluzione - flacone da 5 ml» - A.I.C. n. 027917018.

Le nuove indicazioni terapeutiche approvate del «Voltaren Ofta» sono: «stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta».

Il paragrafo 4.2 «Posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto è così modificato: «secondo prescrizione medica».

I lotti già prodotti del medicinale «Voltaren Ofta», contraddistinti dal numero di A.I.C. 027917018 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Voltaren Ofta Monodose», contraddistinto dal numero di A.I.C. 029289 la cui autorizzazione è attualmente intestata alla società Ciba Vision S.r.l. è revocata.

I lotti già prodotti del suddetto medicinale, contraddistinti dai numeri di codice 029289016 e 029289028 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.