EP AIC - Ocufen

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 444 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 52)

Medicinale: OCUFEN.

Titolare A.I.C.: Allergan pharmaceutical (Ireland) LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Castlebar road westpor country Mayo - Irlanda.

Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche - d'ufficio.

Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialità medicinale «Ocufen».

Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono: «stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta».

Il paragrafo 4.2 «posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto è così modificato: «secondo prescrizione medica»:

collirio monodose 20 flaconi 0,4 ml - A.I.C. n. 027245012 (sospesa);
collirio monodose 40 flaconi 0,4 ml - A.I.C. n. 027245024.

Ritenuto, inoltre, necessario adeguare la denominazione della forma farmaceutica della confezione alla lista degli standard terms previsti dalla farmacopea europea del gennaio 2000, si autorizza la modifica della denominazione della confezione, già registrata, di seguito indicate:

da:

collirio monodose 20 flaconi 0,4 ml - A.I.C. n. 027245012 (sospesa);
collirio monodose 40 flaconi 0,4 ml - A.I.C. n. 027245024;

a:

«0,3% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml - A.I.C. n. 027245012;
«0,3% collirio, sospensione» 40 contenitori monodose da 0,4 ml - A.I.C. n. 027245024.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.