EP AIC - Dicloftil

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 446 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 53)

Medicinale: DICLOFTIL.

Titolare A.I.C.: Società Farmigea p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani n. 2, codice fiscale n. 00109820506.

Variazione A.I.C: revisione indicazioni terapeutiche - d'ufficio. Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialità medicinale «Dicloftil».

Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono:

«stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta».

Il paragrafo 4.2 «posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto è così modificato: «secondo prescrizione medica»;

relativamente alla confezione sottoelencata: «0,1% collirio, soluzione» un flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029041011.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.