EP AIC - Diclocular

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 449 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 53)

Medicinale: DICLOCULAR.

Titolare A.I.C.: Società Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 03907010585.

Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche - d'ufficio.

Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialità medicinale «Diclocular».

Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono:

«stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta».

Il paragrafo 4.2 «posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto è così modificato: «secondo prescrizione medica» relativamente alle confezioni sottoelencate:

soluzione oftalmica 0,1 - flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028495012;
«0,1% collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 028495024.

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni già registrate, di seguito indicate:

soluzione oftalmica 0,1% - flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028495012;
«0,1 collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 028495024;

a:

«0,1 % collirio, soluzione» flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028495012;
«0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 028495024.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.