EP AIC - Proftal

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 450 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 195 del 21.08.02, pag. 54)

Medicinale: PIROFTAL.

Titolare A.I.C.: Società Bruschettini r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, codice fiscale n. 00265870105.

Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche - d'ufficio.

Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialità medicinale «Piroftal».

Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono:

«stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta».

Il paragrafo 4.2 «posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto è così modificato: «secondo prescrizione medica», relativamente alla confezione sottoelencata:

1 flacone collirio da 10 ml 0,5% - A.I.C. n. 025986011.

E' inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione già registrata, di seguito indicata:

da: 1 flacone collirio da 10 ml 0,5% - A.I.C. n. 025986011;

a: «0,5% collirio, soluzione» un flacone da 10 ml - A.I.C. n. 025986011.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.