EP - Lescol

ESTRATTO PROVVEDIMENTO N. 451 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 22.08.02, pag. 48)

Medicinale: LESCOL.

Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233 km 20,5 - cap 21040, Italia, codice fiscale 07195130153.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicato:

si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Lescol» č indicato in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia di tipo misto (tipo Iia e Iib secondo Fredrickson), per ridurre i livelli di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipopoproteina B (apo B) e trigliceridi (TG), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche č inedaguata.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029163019 - «20 mg capsule» 28 capsule;
A.I.C. n. 029163021 - «40 mg capsule» 14 capsule;
A.I.C. n. 029163033 - «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse;
A.I.C. n. 029163045 - «40 mg capsule rigide» 28 capsule (sospesa).

Sono inoltre autorizzate le modifiche delle denominazioni, gią registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 029163019 - «20 mg capsule» 28 capsule varia a: «20 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 029163021 - «40 mg capsule» 14 capsule varia a: «40 mg capsule rigide» 14 capsule.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.