EP AIC - Zitromax

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 454 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 196 del 22.08.02, pag. 49)

Medicinale: ZITROMAX.

Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156 km 50, c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale 00192900595.

Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni ora autorizzate sono:

«Zitromax Avium» (Azitromicina) è indicato in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono sopratutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato;

«Zitromax Avium» (Azitromicina) è indicato, in associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da mycobacterium avium complex (MAC) disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato,

relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027860143 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse;

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.