EP UPC - Reduxade

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1236 DEL 30 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 198 del 24.08.02, pag. 29)

SpecialitÓ medicinale: REDUXADE.

Confezioni:

A.I.C. n. 034437018/M - 28 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034437032/M - 56 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034437069/M - 98 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034437083/M - 280 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034437095/M - 28 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034437119/M - 56 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034437145/M - 98 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034437160/M - 280 capsule 15 mg in blister.

Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0170/001-002/W008.

Tipo di modifica: modifica degli stampati e modifica del regime di dispensazione.

Modifica apportata:

modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4 in seguito al 6░ PSUR (cautela d'uso in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o pressione endoculare elevata);

modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 (art. 31, 28 giugno 2002);

classificazione in fascia C con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione sarÓ accompagnata da una scheda informativa che lo specialista dovrÓ consegnare al paziente.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto al foglio illustrativo ed alle etichette dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.