EP AIC - Exocin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 459 DEL 24 LUGLIO 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 253 del 28.10.02, pag. 56)

Medicinale: EXOCIN.

Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo, 134/138 - c.a.p. 00100 (Italia), codice fiscale n. 00431030584.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione del medicinale: «Exocin» è modificata come di seguito indicata: e' approvato l'inserimento tra le indicazioni terapeutiche: «del trattamento delle ulcere corneali», con la conseguente modifica dello schema posologico: «cheratiti ed ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni trenta minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce quattro volte al giorno) fino a completare il trattamento». I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.

Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027234032 - «0,3% collirio soluzione» 1 flacone da 10 ml.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.