EP AIC - Efexor

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 71 DEL 18 FEBBRAIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 60 del 13.03.03, pag. 57)

Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in CO. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda (IE).

Variazione A.I.C.: modifica schema posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: è autorizzata la modifica dello schema posologico. La nuova posologia e modo di somministrazione è:

4.2. Posologia e modo di somministrazione.

Dosaggio usuale.

Il dosaggio normalmente consigliato è di 75 mg al giorno suddiviso in due somministrazioni (37,5 mg due volte al di). Nel caso che dopo due settimane un ulteriore miglioramento clinico sia richiesto, il dosaggio puà essere aumentato a 150 mg/die suddiviso in due somministrazioni (75 mg due volte al di). Quando è necessario aumentare il dosaggio, gli aumenti fino a 75 mg/die devono essere effettuati ad intervalli di non meno di quattro giorni.

Azione rapida.

Quando si desidera ottenere una azione rapida, per esempio in pazienti ospedalizzati o con depressione da moderata a grave, il dosaggio iniziale raccomandato è da 75 mg a 150 mg al giorno, suddiviso in 2 o 3 somministrazioni.

Il dosaggio giornaliero dovrebbe poi essere aumentato da 50 a 75 mg ogni due o tre giorni fino a raggiungere una dose giornaliera di 300 mg nell'arco di una settimana. La dose massima consigliata è di 375 mg al giorno. Le dosi superiori alla dose iniziale devono essere suddivise in 3 somministrazioni. Il dosaggio di mantenimento deve essere determinato in base alla risposta e tolleranza del paziente.

Le suddette raccomandazioni sono il risultato degli studi clinici, nei quali «Efexor» è stato somministrato a dosaggi da 75 a 375 mg/die, suddivisi in due o tre somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il farmaco con il cibo.

Quando si interrompe la terapia con venlafaxina, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio. E' necessario un periodo di riduzione graduale di almeno due settimane se la venlafaxina è stata utilizzata per più di 6 settimane (vedere paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati»).

Tale periodo di riduzione graduale può dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente.

I pazienti devono essere avvertiti di consultare il proprio medico prima di interrompere bruscamente l'assunzione di «Efexor».

Pazienti con alterazioni epatiche.

Pazienti con alterazioni epatiche devono assumere dosaggi più bassi di «Efexor». Come linea guida iniziale si raccomanda in questi pazienti la seguente riduzione del dosaggio sulla base degli studi di farmacocinetica effettuati nei volontari sani (vedere al paragrafo «Farmacocinetica»). Pazienti con alterazioni epatiche moderate, come potrebbe essere nel caso di un valore del tempo di protrombina compreso tra 14 e 18 secondi, devono ricevere un dosaggio ridotto del 50%. Per alcuni pazienti devono essere valutate riduzioni superiori al 50%.

Ulteriori diminuzioni del dosaggio devono essere considerate in pazienti con alterazioni epatiche più gravi, ed è necessario tenere questi pazienti sotto stretto controllo medico.

Pazienti con alterazioni renali.

Pazienti con alterazioni renali devono ricevere dosaggi più bassi di «Efexor». Come linea guida iniziale si raccomandano in questi pazienti le seguenti riduzioni di dosaggio sulla base degli studi di farmacocinetica effettuati in volontari non-depressi (vedere al paragrafo «Farmacocinetica»).

La dose totale di venlafaxina deve essere ridotta del 25-50% in pazienti con insufficienza renale che presentano una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 10-70 ml/min.

Poichè l'emivita plasmatica della venlafaxina e della o-demetilvelafaxina (ODV) risultano più che raddoppiate in pazienti con insufficienza renale grave, la dose giornaliera globale può essere data in unica somministrazione.

La dose giornaliera totale di venlafaxina deve essere ridotta del 50% nei pazienti sottoposti a dialisi.

Nei pazienti sottoposti a dialisi, meno del 5% della dose è stata ritrovata nel liquido di dialisi sotto forma di venlafaxina o ODV. Nonostante ciò si raccomanda di non somministrare la dose giornaliera di «Efexor» nei pazienti sottoposti a dialisi, prima del completamento del trattamento dialitico.

A causa dell'elevata variabilità individuale della clearance della venlafaxina nei pazienti con alterazioni renali, in alcuni pazienti puà essere preferibile adattare il dosaggio su base individuale.

Pazienti anziani.

Non è necessario un adattamento specifico del dosaggio della venlafaxina esclusivamente per ragioni d'età.

Comunque, come con tutti gli antidepressivi, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.

Particolare attenzione deve essere prestato nell'aumentare la dose.

Mantenimento/Continuazione/Trattamento prolungato.

Il medico deve valutare periodicamente l'utilità del trattamento prolungato con «Efexor» individualmente per ogni paziente. In genere, è comunemente accettato che episodi acuti di depressione maggiore richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata.

Non è noto se la dose necessaria per indurre la remissione dei sintomi sia uguale alla dose necessaria per mantenere o prolungare l'effetto eutimico.

«Efexor» ha dimostrato di essere efficace durante la terapia a lungo termine (fino a dodici mesi).

Uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia in soggetti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite e quindi l'uso del farmaco non è raccomandato in questi casi.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

«25 mg compresse» 28 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 028831016;
«37,5 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 028831028;
«50 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 028831030;
«75 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 028831042;
«50 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 028831079;
«75 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 028831081.

Sono autorizzati il «Riassunto delle caratteristiche del prodotto» e del «Foglietto illustrativo» relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «25 mg compresse» 28 compresse (A.I.C. n. 028831016), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.