EP AIC - Intraglobin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 36 DEL 10 FEBBRAIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10.04.03, pag. 47)

Medicinale: INTRAGLOBIN.

Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich, Landstreinerstrasse 5, Germania (DE).

Variazione A.I.C.: modifica schema posologico - aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott Aldrich;
mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti;
bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione:

porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica;
miastenia gravis.

Trapianto di midollo allogenico;

relativamente alle confezioni sottoelencate:

«2.500 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026260048;
«5.000 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026260051;
«10.000 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026260063;
«500 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 026260075;
«1.000 mg/20 ml soluzione per infusione endovenosa» i fiala da 20 ml - A.I.C. n. 026260087.

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate:

«50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 2500 mg/50 ml - A.I.C. n. 026260048;
«50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 5000 mg/100 ml - A.I.C. n. 026260051;
«50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 10.000 mg/200 ml - A.I.C. n. 026260063;
«50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala 500 mg/10 ml - A.I.C. n. 026260075;
«50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala 1000/20 ml - A.I.C. n. 026260087.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.