EP UPC - Myelostim

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1374 DEL 10 APRILE 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 104 del 07.05.03, pag. 48)

Specialitą Medicinale: MYELOSTIM.

Confezioni:

029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + 1 fiala solvente 1 ml;
029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 MIU + 5 fiale solvente 1 ml;
029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala 1 ml;
029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 MIU + 5 fiale 1 ml;
029059072 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + sir solv 1 ml;
029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 MIU + 5 sir solv 1 ml;
029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + siringa preriempita solvente 1 ml;
029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 MIU + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml.

Titolare A.I.C.: Chugai Aventis.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W18 e W021.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata:

modifica delle condizioni di conservazione nella sezione 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

modifica del processo di produzione del principio attivo - uso del siero di vitello gamma irradiato (GI-FCS) in sostituzione del siero di vitello attualmente utilizzato (FCS).

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.