EP AIC - Nicorette

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 244 DEL 28 APRILE 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16.05.03, pag. 44)

Medicinale: NICORETTE.

Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B., con sede legale e domicilio fiscale in Stoccolma, Lindhagensgatan 100, Cap SE 112 87, Svezia (SE).

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuto a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 025747142 - «10 mg soluzione per inalazione» 42 cartucce+bocchino;
A.I.C. n. 025747155 - «10 mg soluzione per inalazione» 42 cartucce (sospesa);
A.I.C. n. 025747231 - «10 mg soluzione per inalazione» 6 cartucce+bocchino (sospesa).

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gią registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 025747142 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 42 unitą con bocchino;
A.I.C. n. 025747155 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 42 unitą (sospesa);
A.I.C. n. 025747231 - «inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 6 unitą con bocchino (sospesa).

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Per le confezioni: «10 mg soluzione per inalazione» 42 cartucce (A.I.C. n. 025747155), «10 mg soluzione per inalazione» 6 cartucce + bocchino (A.I.C. n. 025747231), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerą dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.