EP AIC - Losaprex

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 245 DEL 28 APRILE 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16.05.03, pag. 45)

Medicinale: LOSAPREX.

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - cap. 00144 (Italia), codice fiscale n. 00410650584.

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusiva eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: Si approva la modifica richiesta, relativa all'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica.

Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:

ipertensione - «Losaprex» è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa - «Losaprex» è indicato in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra per ridurre il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolari, rappresentato prevalentemente dal rischio di ictus;

insufficienza cardiaca - «Losaprex» è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il trattamento con un ACE inibitore non è tollerato o è controindicato. Non sono da trasferire ad una terapia con «Losaprex» i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029393016 - «50 mg compresse rivestite con film divisibili» 28 compresse;
A.I.C. n. 029393028 - «cardiostart 12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse;
A.I.C. n. 029393030 - «cardiostart 12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.