EP AIC - Trozocina

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 284 DEL 15 MAGGIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 123 del 29.05.03, pag. 27)

Medicinale: TROZOCINA.

Titolare A.I.C.: Società Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584.

Variazione A.I.C.: modifica schema posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Trozocina» è modificata come di seguito indicata:

si approva la modifica dello schema posologico richiesta dalla società in oggetto indicata, relativamente alla specialità medicinale «Trozocina» e più precisamente aumento della posologia limitatamente al trattamento della faringite streptococcica nei bambini che passa da 10 mg/kg a 20 mg/kg in unica somministrazione giornaliera per la durata di 3 giorni,

relativamente alla confezione sottoelencata:

«200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 38 ml - A.I.C. n. 027948052.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.