EP AIC - Benestan

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N 295 DEL 19 MAGGIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 127 del 04.06.03, pag. 57)

Medicinale: BENESTAN.

Titolare A.I.C.: Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, codice fiscale n. 09733760152.

Variazione A.I.C.: modifica delle indicazioni terapeutiche; modifica schema posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata:

si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatico benigna». Si approva inoltre la modifica degli schemi posologici relativi ai pazienti anziani, pazienti in trattamento con antipertensivi e nell'insufficienza renale, relativamente al le confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg;
A.I.C. n. 027878026 - «5 mg compresse rilascio prolungato»20 compresse (sospesa).

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gią registrata, di seguito indicata:

A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg varia a: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Per la confezione «5 mg compresse a rilascio prolungato»20 compresse» (A.I.C. n. 027878026), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerą dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.