EP AIC - Enantone

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N 307 DEL 19 MAGGIO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 127 del 04.06.03, pag. 59)

Medicinale: ENANTONE.

Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini, 129, c.a.p. 00100, Italia, codice fiscale n. 01751900877.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio č modificata come di seguito indicata.

Si approva la modifica richiesta, relativa all'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica.

Le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate sono:

nell'uomo: carcinoma della prostata e suoi secondarismi;

nella donna: endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Fibromi uterini;

nell'infanzia: pubertą precoce (prima degli otto anni nella bambina e prima dei dieci anni nel bambino), relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 027066048 - «11,25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + siringa preriempita da 2 ml.

I lotti gią prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.