ED - Clarens

ESTRATTO DECRETO N. 257 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 182 del 07.08.03, pag. 59)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CLARENS, rilasciata alla società Alfa Biotech S.r.l., con sede in via Ragazzi del '99, 5, Bologna, nelle confezioni:

IM IV 10 fiale 600 ULS/2 ml - A.I.C. n. 026866069;
50 capsule 250 ULS - A.I.C. n. 026866071.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «ulcere venose croniche».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

«600 ULS/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 026866069;
«250 ULS capsule molli» 50 capsule - A.I.C. n. 026866071.

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.