ED - Fitostimoline

ESTRATTO DECRETO N. 249 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 183 del 08.08.03, pag. 57)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FITOSTIMOLINE, rilasciata alla società Farmaceutici Damor S.p.a., con sede in via E. Scaglione, 27 - Napoli, nelle confezioni:

«15%+1% crema» tubo da 32 g - A.I.C. n. 009115027;
«15%+1% garze impregnate» scatola 10 garze impregnate - A.I.C. n. 009115039.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «trattamento delle ulcere e piaghe da decubito».

Per le confezioni di seguito elencate:

«0,60 g+0,04 g ovuli vaginali» 6 ovuli vaginali 3,5 g - A.I.C. n. 009115041;
«4 g+0,4 g soluzione» 5 flaconi da 140 ml - A.I.C. n. 009115066;
«20%+1% crema vaginale» tubo da 60 g - A.I.C. n. 009115078;

vengono mantenute le attuali indicazioni.

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002: «600 mg+40 mg ovuli» 6 ovuli 3,5 g.

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.