ED - Flugeral

ESTRATTO DECRETO N. 222 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09.08.03, pag. 28)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUGERAL, rilasciata alla societą Italfarmaco S.p.a., con sede in viale Fulvio Testi n. 330 - Milano, nelle confezioni:

A.I.C. n. 024414017 - «Mite» 20 capsule 5 mg (sospesa);
A.I.C. n. 024414029 - «Mite» 30 capsule 5 mg (sospesa);
A.I.C. n. 024414031 - «Mite» 50 capsule 5 mg;
A.I.C. n. 024414043 - 20 capsule 10 mg (sospesa);
A.I.C. n. 024414056 - 30 capsule 10 mg (sospesa);
A.I.C. n. 024414068 - 50 capsule 10 mg.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali».

E', inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 024414017 - «5 mg capsule rigide» 20 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 024414029 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 024414031 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 024414043 - «10 mg capsule rigide» 20 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 024414056 - «10 mg capsule rigide» 30 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 024414068 - «10 mg capsule rigide» 50 capsule.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.