ED - Gluthion

ESTRATTO DECRETO N. 245 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09.08.03, pag. 29)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GLUTHION, rilasciata alla societą Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede in Strada Solaro, 75/77 - Villa
Sayonara - Sanremo (Imperia), nelle confezioni:

A.I.C. n. 027400011 - 10 fiale liof. 300 mg + 10 f. 3 ml;
A.I.C. n. 027400023 - 10 fiale liof. 600 mg + 10 f. 4 ml;
A.I.C. n. 027400050 - iv 1 flaconcino 2500 mg (sospesa);
A.I.C. n. 027400062 - iv 1 flaconcino 4800 mg (sospesa).

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 027400011 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 027400023 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente;
A.I.C. n. 027400050 - «2500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere (sospesa);
A.I.C. n. 027400062 - «4800 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere (sospesa).

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.