ED - Tationil

ESTRATTO DECRETO N. 281 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09.08.03, pag. 30)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TATIONIL rilasciata alla societą Roche S.p.a., con sede in piazza Durante n. 11 - Milano, nelle confezioni:

A.I.C. n. 026185013 - 5 flac. liof. 300 mg + 5 f solv (sospesa);
A.I.C. n. 026185025 - 10 fl. liof. 300 mg + 10 f solv;
A.I.C. n. 026185037 - 5 flac. liof. 600 mg + 5 f solv (sospesa);
A.I.C. n. 026185049 - 10 fl. liof. 600 mg + 10 f solv.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 026185013 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flaconcini polvere + 5 fiale solvente 3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026185025 - «300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
A.I.C. n. 026185037 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale delta Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.