ED - Praxilene

ESTRATTO DECRETO N. 282 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09.08.03, pag. 30)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Praxilene, rilasciata alla società Prodotti Formenti S.r.l., con sede in via Correggio n. 43 - Milano, nelle confezioni:

A.I.C. n. 022584027 - 30 confetti 100 mg (sospesa);
A.I.C. n. 022584039 - 40 confetti 100 mg (sospesa);
A.I.C. n. 022584041 - 50 confetti 100 mg;
A.I.C. n. 022584066 - «200 mg compresse rivestite» 25 compresse rivestite.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «ulcere venose croniche».

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 022584027 - «100 mg compresse rivestite» 30 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 022584039 - «100 mg compresse rivestite» 40 compresse (sospesa);
A.I.C. n. 022584041 - «100 mg compresse rivestite» 50 compresse;
A.I.C. n. 022584066 - «200 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 25 compresse.

I lotti già prodotti delle confezioni del medicinale non possono più essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.