ED - Sibelium

ESTRATTO DECRETO N. 226 DEL 16 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 187 del 13.08.03, pag. 26)

E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SIBELIUM, rilasciata alla societą Janssen Cilag S.p.a., con sede in via Michelangelo Buonarroti, 23 - Cologno Monzese (Milano), nelle confezioni:

A.I.C. n. 024396020 - 50 capsule 5 mg;
A.I.C. n. 024396044 - 50 compresse 10 mg.

Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:

A.I.C. n. 024396020 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 024396044 - «10 mg compresse» 50 compresse.

I lotti gią prodotti delle confezioni del medicinale non possono pił essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.